公開數據顯示,中國1600萬兒童一年的百白破疫苗需求量不少於6000萬支,為何隻有為數不多的供應商?

來自中國食品藥品檢定研究院(中檢院)的數據顯示,2007年,中國有5傢企業供應白百破疫苗;2010年達到頂峰,有7傢。然而2015年-2017年,隻有武漢生物、長春長生和雲南沃森3傢供貨,其中而作為國企的武漢生物是最大的供應商——2017年,沃森隻占0.3%,長春長生占14.5%,武漢生物占據85.2%的市場份額。

截至2018年6月中檢院數據 疫苗與科學陶黎納統計

不打武漢生物和長生生物百白破疫苗,我們還有別的選擇嗎?

一類疫苗由政府免費提供,價格受到管制,利潤率較低,以生物技術集團公司等國企為主導,二類疫苗則由消費者自費,毛利高、市場化競爭程度高,民營企業為主,占比超過60%。

“如果對於技術發展水平更高的疫苗給予新的定價,企業自然有意願去做技術改進。”陶黎納認為,企業作為盈利方應該投入資金,政府則需要加以引導。

以長生生物為例,長生生物2017年營業收入達15.53億元,凈利潤5.66億元。在長生生物的六大疫苗產品線中,從批簽發數量看,狂犬疫苗和水痘疫苗已經位居國內第二位。從毛利率竹北月子中心比較來看,長生生物的二類疫苗收入占比91.6%,毛利率高達90.86%。

背後的原因一是中國自行生產品種覆蓋充分。中檢院副所長在今年5月一次疫苗工作媒體見面會提到,“我國是世界上為數不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗供給的國傢之一。”

另一個原因則是國外進口藥品審批過程繁瑣,根據中國現行的《藥品註冊管理辦法》,進口疫苗被批準國內上市之前,必須開展臨床試驗,除瞭臨床試驗外,還要經過1至5年不等的評審時間,才能頒發《進口藥品註冊證》。進口疫苗不僅要拿到藥品註冊許可,還要符合《中國藥典》的要求。此前,2015年4月,因為進口許可證過期輝瑞宣佈停止供應沛兒7價肺炎疫苗,不少傢長帶孩子赴港接種疫苗,直到2016年,更優的沛兒13價肺炎疫苗重新在內地獲批。

技術能力問題,往往需要通過技術攻關和加大投入來解決。但是低價和低利潤下,企業並沒有動力進行技術投入研發。相反,更願意把資金投入到利潤更大的二類疫苗。

作為定價僅為3.4元的一類疫苗,“主要是百白破疫苗定價太低,隻有3.4元一支,……百白破這些抵禦烈性傳染病病的疫苗價格卻隻有幾元,企業即使不生產這種疫苗也不會感到損失很大,都去搞什麼所謂創新疫苗瞭,沒人好好生產,這才是疫苗質量問題產生的根本原因。”北京大學免疫學系教授王月丹在澎湃問吧回答網友為什麼今年疫苗問題頻出時也指出免費疫苗定價偏低的問題。

受長春長生百白破疫苗停產的影響,百白破疫苗供應商隻剩下瞭武漢生物和沃森。中檢院7月31日最新公佈的生物制品批簽發中,吸附無細胞百白破聯合疫苗批發簽也隻有沃森和武漢生物獲批。

除瞭武漢生物和長生生物,消費者如果選擇國產百白破疫苗,幾乎沒有其他選擇,但是如何確保這些疫苗的安全?

2017年中檢院百白破疫苗批簽發7484萬劑,但產值僅為2.54億,而二類疫苗人用狂犬疫苗批簽發8001萬,批簽發產值44億。有微博網友指出,百白破美國售價大約在17美元,相比之下國內百白破疫苗價格偏低。

中國疫苗分為一類疫苗和二類疫苗。

而根據公開數據,中國國傢免疫規劃疫苗采購成本2007年為14.58億,此後大約保持在這個水平,2016年免費疫苗種類由11種調整為12種,采購成本提高為23.9億。

以英國為例,英國提供全民免費醫療服務。英國衛生部是歐洲最大的疫苗采購方,壟斷性的購買力使其在與疫苗生產商的談判中具有很高的議價權,許多企業因為疫苗生產利潤低而退出該領域。但政府方面投入的資金並不會減少,每年所需資金超過2億英鎊。

日本政府隻把“疫苗生產許可權”頒發給可高度信賴的機構。目前全日本隻有5個地方擁有疫苗生產許可權,分別是日本政府設置的北裡研究所、武田藥品工業、DENKA生物研究所、日本化學及血清療法研究所、日本大阪大學微生物病研究會。其中,除瞭武田藥品工業是日本最大的藥品制造商之外,剩下的全是政府以及大學設置的研發機構,也就是非商業機構。

肖可

就百白破疫苗而言,由於進口的五聯疫苗潘太欣由賽諾菲巴斯德公司獨傢生產,產能有限,加上疫苗批簽發也需要一定時間,通常需3-6個月,五聯疫苗多次出現斷供的消息。

更何況相對於打完五聯疫苗需要繳納2400元,對於大多數傢庭來說,免費疫苗仍然是首選。

但在現行定價下,免費疫苗面臨的是缺乏技術改進動力以及頻頻令人質疑的效價問題。

微博大v“疫苗與科學”,上海市疾病預防控制中心主治醫師陶黎納指出,目前百白破疫苗采購價為3.4元,2009年確定,至今未做調整。國有的武漢生物承擔瞭主要的百白破疫苗供應,而長生生物與沃森開發百白破疫苗的目的更大可能是獲得技術,然後開發以此為基礎的多聯疫苗。從跨國藥企的經驗來看,包括五聯疫苗在內的聯合疫苗的利潤遠高於單一疫苗。

五聯疫苗是進口疫苗,預防脊灰、百日咳、白喉、破傷風和流感嗜血桿菌,600一支,接種4針。

四聯疫苗同時預防包括百日環球竹北產後護理之家咳、白喉、破傷風、和b型流感嗜血桿菌感染在內的四大嚴重威脅嬰幼兒生命的傳染病;2018年最新單劑采購價格282元,接種4針。

但是利潤低並不是疫苗可以降低效價的借口。

武漢生物和長春長生的百白破疫苗事件中,都是抽檢中發現百日咳效價不合格。2017年批簽發數據年報中披露,雲南沃森也有一批百白破疫苗百日咳效價不合格未予上市。

“出現這種現象說明百白破疫苗裡的百日咳成分在生產技術和檢測技術上,很可能存在短板。”陶黎納指出,“目前的國產百白破疫苗存在成分混沌的問題,現在更優的是多組分疫苗,組分明確,保護性好,能夠大大降低效價不符合的問題。”

不打長生生物和武漢生物百白破疫苗 還有別的選擇嗎?

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國傢藥監局先後奔赴長春長生和武漢生物調查百白破疫苗事件,長春長生的生產經營預計在三個月內都無法恢復。傢長們對武漢生物和長春長生的盛怒難消,信心跌入谷底。然而另一個事實是,消費者如果還想選擇接種百白破疫苗,幾乎沒有其他國產廠商可選,更沒有進口百白破疫苗可選——7月31日山東公佈的百白破疫苗補種方案中,補種疫苗為武漢生物公司疫苗。

疫苗作為預防群體疫病的重要手段,國傢有責任保證其生產運輸到接種整個流程的安全性。

國產百白破疫苗價格為3.4元,且國傢支付,免費接種,可同時預防百日咳、白喉和破傷風三種疾病。目前除瞭免費的百白破疫苗還有收費的四聯疫苗和五聯疫苗。

雖然五聯疫苗作為聯合疫苗,同樣具備百白破疫苗效果,但從目前中檢院的數據來看,進口疫苗在中國市場,尤其是一類疫苗品種中不占優勢。2017年中國疫苗批簽發約7.12億人份,其中國產疫苗達6.94億人份,而進口疫苗僅有0.18億人份,占比2.53%。

曾經中國也是有進口百白破疫苗的,便是來自葛蘭素史克的無細胞百白破疫苗infanrix(英芬立適),售價為200左右一支,。不過2011年,英芬立適退出中國市場,企業給出原因是調整業務停產。不過也有外界分析,在免費疫苗已經全面覆蓋的前提下,葛蘭素史克的自費疫苗市場逐漸縮小,退出也符合企業的經濟效益,根據批簽發數據,2010年葛蘭素史克的疫苗占比僅為1.1%。全球范圍infanrix疫苗銷售額比較穩定,有文章預測其2021年銷售16億美元。

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